核准日期：2007年04月25日
修订日期：2022年03月29日
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称：Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成 份】本品主要成份为奥美拉唑，其化学名称为：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
其化学结构式为：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性 状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适 应 症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规 格】20mg
【用法用量】口服，不可咀嚼。
1、消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2、反流性食管炎：一次20～60mg(一次1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3、卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关；严重低镁血症可能导致低钙血症）。
髋部、腕部或脊柱骨折。
艰难梭菌相关性腹泻。
【禁 忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】
1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
2、肝肾功能不全者慎用。
3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
4、艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。
5、与氯吡格雷的相互作用
应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。
6、骨折
多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
7、低镁血症
在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。
预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然本品在动物实验中无致畸作用，但孕妇一般应不用，哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】尚无老年用药经验。
【药物相互作用】
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法林、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者用量。
氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300mg负荷剂量/75mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
【药物过量】尚不明确
【药理毒理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮 藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，每盒装14粒。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶/药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，每瓶装14粒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20059988
【药品上市许可持有人】河南羚锐制药股份有限公司
注册地址：河南省新县将军路666号
【生产企业】
企业名称：河南羚锐制药股份有限公司
生产地址：河南省信阳市北环路9号
邮政编码：464000
电话号码：400 6376016
传真号码：(0376) 8918855
注册地址：河南省新县将军路666号
网 址：www.lingrui.com